Coronavirus: el Gobierno analiza aplicar la vacuna Sinopharm a menores desde los 3 años

El Gobierno busca acelerar la autorización de nuevas vacunas pediátricas contra el coronavirus. La ministra de Salud, Carla Vizzotti, y la asesora presidencial Cecilia Nicolini se reunieron este martes con investigadores de los Emiratos Árabes -país que autorizó el uso de emergencia de la Sinopharm en chicos de 3 a 17 años-, y acordó la presentación de los resultados de los estudios ante la Anmat, para evaluar seguir un camino similar en la Argentina.

Aunque aún no se definió la fecha del encuentro, se prevé que los plazos se irán acortando ante la necesidad de aumentar la proporción de población vacunada y alcanzar la mayor protección antes de que la variante Delta sea de circulación comunitaria en la Argentina.

El objetivo es proteger a la población de mayor edad que reviste mayor riesgo, pero también evitar cuadros graves en los más chicos, como está sucediendo en otros países del mundo.

En Estados Unidos, hay más de 1400 chicos internados en estado crítico, la cifra más alta desde el inicio de la pandemia, como consecuencia del abrupto crecimiento de contagios que esa cepa viene provocando, mientras el país no alcanza al 60% de población inmunizada, pese a ser uno de los principales fabricantes de sueros contra el Covid-19. La alta resistencia a vacunarse de una parte de la sociedad norteamericana complica la situación sanitaria.

Como sucedió a lo largo de toda la pandemia, la Argentina puede ir tomando nota de lo que sucede en esos países y adelantarse a adoptar las medidas necesarias para evitar que lo mismo pase fronteras adentro. Una tercera dosis de refuerzo, que ya anunciaron diferentes gobiernos, ya está siendo evaluada por los equipos de Vizzotti, al mismo tiempo que la posibilidad de ampliar la población pediátrica que podría ser inmunizada.

Hasta el momento, la única vacuna de las que dispone la Argentina que pude ser de uso pediátrico es la Moderna, pero solo puede ser inoculada a partir de los 12 años. De contar con el visto bueno de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) y la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CoNaIn), la Sinopharm podría utilizarse desde los 3 años, logrando así la inmunización de toda la población con comorbilidades.

Según dijo el Ministerio de Salud en un comunicado, Emiratos Árabes Unidos llevó adelante ensayos clínicos con la vacuna Sinopharm en la población de 3 a 17 años “con la aplicación de dos dosis con un intervalo no menor a 21 días y los resultados fueron positivos y similares a los adultos, tanto en seguridad como en inmunogenicidad”.

“Si bien los niños, niñas y adolescentes por lo general presentan la enfermedad COVID-19 en forma leve, es clave avanzar en su protección individual que va a redundar en un beneficio indirecto en poblaciones de mayor edad que presentan más riesgo de complicaciones y muerte”, explicó Vizzotti.

La ministra destacó la importancia de continuar evaluando estrategias que logren un impacto positivo en la escolaridad, así como las posibilidades de colaboración con los Emiratos Árabes para generar evidencia. Lo que deja abierta la puerta a que se inicien en el país estudios similares.

Ante esta situación y debido a “la importancia de estos estudios” la ministra invitó a los investigadores a presentar el estudio y los resultados, que motivaron la aprobación en ese país, ante representantes de la Anmat y la CoNaIn.

Este mes, la Casa Rosada prevé recibir 8 millones de vacunas Sinopharm. Como aún no está autorizada para usarse como combinación de Sputnik ni de AstraZeneca, el uso pediátrico sería una alternativa para los sueros que aún resta recibir del contrato por 24 millones que la Argentina adquirió en China.

Cómo es el proceso de aprobación

Especialistas consultados por TN explicaron que para que la vacuna sea aprobada de emergencia en la Argentina, deberá seguir el mismo proceso que el resto de los sueros.

Daniel Pryluka, médico infectólogo, de la Sociedad Argentina de Infectología, explicó que como fue el Ministerio de Salud el que pidió la información sobre los estudios, la Anmat deberá dar el visto bueno, pero la autorización de emergencia corresponde a la cartera de Vizzotti, como sucedió con la vacuna Sputnik. “El ministerio de Salud pidió el consejo de emergencia, deberá analizar los datos y presentarlos a la Anmat, que dará o no el aval”, detalló.

En cambio, las vacunas Pfizer y Moderna cuentan con la autorización de emergencia de la Anmat porque fueron los propios laboratorios los que hicieron la presentación ante el organismo regulador y no el Ministerio de Salud, según dijo.

Angela Gentile, infectóloga pediatra, jefa del Departamento de Epidemiología del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, aclaró que el Ministerio de Salud aprobó la Sputnik de emergencia “con datos presentados”, mientras que de la Sinopharm para uso pediátrico “no hay resultados aún” porque “no están publicados”. Y destacó que cuando se tenga la información se deberá presentar “con esta nueva indicación para aprobación Anmat”.

En igual sentido, Daniela Hozbor, Investigadora Principal del Conicet, señaló que hay que esperar que la Anmat, “en base a la información que le llegue de seguridad y eficacia del uso de esa vacuna en la población más joven, diga si estos datos sustentan la autorización para el uso en emergencia de esa población y después se hace la autorización para nuestro país”.

En el caso de la CoNaIn dijo que “además ve otros aspectos que hacen a la necesidad de implementar la vacunación en esa población desde el punto de vista de pandemia, de lo que pasa en la Argentina, si es un grupo que pueda llegar para él mismo ser vulnerable a la enfermedad, sobre todo con comorbilidades, y también como fuente de infección a los demás; entonces analizando más globalmente y contextualmente dice si es necesario”.

Al respecto detalló que “el ente regulador analiza para autorizar/aprobar a tal farmaco/vacuna y la CoNaIn, como organismo técnico, asesora a las autoridades nacionales y a los definidores de políticas para tomar decisiones sobre aspectos relacionados con la inmunización basados en la evidencia y/o en la epidemiología local”.

Siguiendo ese proceso en el que primero debe enviarse información y luego analizarse, anticipó que su aprobación final demandará “unas semanas a partir de la recepción de la toda la información”.

Según señaló Eduardo López, médico infectólogo y pediatra del Hospital de Niños, “los datos que hay en Emiratos Árabes en chicos de 3 a 17 años todavía no están publicados y aún no hay datos de Sinopharm sobre eficacia sino sobre seguridad, que se hicieron en China” y recordó que “Moderna y Pfizer están haciendo estudios en otros países”.

No obstante, consideró que “van a ser muy importantes los resultados en función de cómo circule la variante Delta”, aunque aclaró que “de Sinopharm no hay datos claros en cuanto a su eficacia en la variante Delta”.

Para Hugo Pizzi, médico infectólogo, “fue una medida muy criteriosa la reunión” de Vizzotti con los expertos árabes, porque “China hace muchos meses que la usa” y “al ser el país más poblado está muy probada”. “Además su plataforma es virus muertos y nosotros tenemos experiencia por el uso de la antipolio de Jonas Salk”, detalló.