La “manguera de la muerte”: la falla técnica que desató la tragedia del fentanilo que se cobró la vida de 90 personas

La desconexión accidental, durante menos de cinco segundos, de una manguera de apenas tres milímetros de diámetro en una habitación de la planta de producción del laboratorio Ramallo habría provocado un efecto mariposa trágico.

Esa falla mínima en el proceso de producción habría sido, según la hipótesis de la Justicia, la que permitió la contaminación de los lotes de fentanilo que después fueron administrados a pacientes graves en distintos hospitales del país. La investigación determinó que 90 personas murieron y otras 44 resultaron afectadas por ese suministro.

En un chat encontrado por los investigadores en celulares secuestrados durante la causa, un empleado del laboratorio Ramallo, que fabricaba en exclusiva para HLB Pharma los medicamentos que luego fueron comercializados, hizo referencia al incidente: “Nos (tuvimos que quedar en el laboratorio porque nos) agarran por el fentanilo ese de mierda; ese que se desconectó la manguera: ¿te acordás?”.

La conversación se produjo entre operarios del sector de control de calidad de Ramallo y la supervisora de microbiología del establecimiento. En otro tramo, el empleado recordó que la manguera había sido reconectada y que luego se fabricaron tres lotes más pese a que los análisis daban resultados incorrectos. Según relató, pidieron nuevas muestras y el producto ya había sido vendido.

HLB Pharma y Laboratorios Ramallo funcionaban como una sola entidad, gestionada por Ariel García Furfaro y su hermano Diego, ambos detenidos por orden del juez Ernesto Kreplak desde hace un año. Los registros técnicos y los testimonios ubican a los protagonistas de ese intercambio dentro de la estructura operativa de la planta de Ramallo, donde se fabricaban los productos inyectables, entre ellos el fentanilo.

La revelación sobre el momento en que habría comenzado la contaminación está incluida en el pedido de detención de Nélida Agustina Bisio, exadministradora de ANMAT, y Gabriela Mantecón Fumadó, exdirectora del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Ambas estuvieron 48 horas detenidas y luego pagaron una fianza de $75 millones cada una para recuperar la libertad bajo caución.

“Recibieron múltiples alertas acerca de la peligrosidad de los medicamentos que habían sido elaborados en Ramallo en incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Pese a ello no tomaron medida de prevención alguna. Cuidar la salud de todos los habitantes del país era su función. No lo hicieron”, escribió la fiscal Laura Rotela en su pedido de prisión.

El desastre se habría originado en un recinto que forma parte de la cadena de producción de medicamentos. Allí estaba instalado el racor, una especie de recipiente de acero de unos 20 litros donde se disuelve el fentanilo en polvo con agua esterilizada y tratada.

A través de dispositivos similares a caños de acero 316, una aleación inoxidable resistente a la corrosión provocada por ácidos y sustancias químicas, la mezcla era transportada hacia la máquina encargada de llenar las ampollas de vidrio donde se envasaba el medicamento.

Para pasar del acero 316 al área de llenado se utilizaba una manguera de acero quirúrgico. Por allí ingresaba, empujado por la gravedad, el producto medicinal hasta el sector donde se llenaban las ampollas, que luego eran selladas a fuego. Todo el procedimiento debía desarrollarse bajo condiciones de absoluta esterilidad.

Ese último tramo del proceso habría sido el escenario del error que desencadenó la contaminación. Una de las mangueras quirúrgicas se desprendió y posteriormente fue reconectada.

Expertos consultados por Clarín explicaron que el contacto de la manguera con el aire del recinto podía provocar contaminación. Según las prácticas de fabricación, ante un incidente de esas características debía suspenderse el procedimiento, realizar una nueva limpieza y descartar tanto las ampollas fabricadas hasta ese momento como el producto que se encontraba en elaboración.

Sin embargo, de acuerdo con la investigación, esas medidas no fueron tomadas. El propio empleado que participó del chat hizo referencia posteriormente al resultado de los análisis y sostuvo que el producto estaba “re contaminado”.

Después de esas conversaciones y luego de que el Hospital Italiano de La Plata reportara las muertes y confirmara que los pacientes habían recibido fentanilo de la marca HLB, correspondiente al lote 31202, desde la empresa intentaron “re-esterilizar” las ampollas.

Para eso utilizaron un autoclave a 107 grados con el objetivo de eliminar las bacterias. El procedimiento consiste en someter medicamentos, instrumentos o materiales a vapor de agua a alta presión y temperatura para destruir microorganismos.

Sin embargo, someter un medicamento a dos procedimientos de estas características puede afectar su composición y reducir su poder analgésico. “Los que usaran esas dosis iban a recibir un placebo”, explicó un especialista consultado por el diario.

Según consta en la investigación de la fiscalía, el batch record, el registro obligatorio en el que los laboratorios deben documentar cada etapa de la fabricación, no menciona el incidente ocurrido con la manguera. Tampoco habría constancia de los resultados de los análisis del agua utilizada ni del aire del ambiente. Ambas son exigencias que deben cumplirse y quedar registradas antes de que un medicamento sea comercializado.

Tras la falla en el proceso comenzó lo que la investigación denominó la “operación limpieza”, destinada a ocultar las irregularidades mediante distintas maniobras. La Fiscalía de La Plata y la Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA) concluyeron que, durante una “semana crítica” posterior a la denuncia, se habrían activado mecanismos para ocultar pruebas: hubo incineración de documentación, robos simulados y eliminación de conversaciones entre algunos de los principales involucrados.

En los próximos días, el Juzgado Federal N° 3 de La Plata deberá definir la situación procesal de las exfuncionarias. La hipótesis de la investigación apunta a que actuaron con desidia o que los directivos del laboratorio contaron con su anuencia para evitar sanciones que podrían haber llevado al cierre de la empresa antes de que la tragedia saliera a la luz.

Fuente: Clarín