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La ANMAT le ordenó a un laboratorio el retiro de un producto médico

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica comunicó este viernes la disposición en el Boletín Oficial.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) le ordenó a un laboratorio el retiro del mercado de un producto médico. A través de la disposición 6347/2019, el organismo solicitó esto a la firma Laboratorios Ramallo S.A. por presentar algunas irregularidades.

Así, la compañía debe retirar del mercado los lotes del producto solución clorhidrato de adrenalina al 1%, solución inyectable 1mg/ml – Lote 20482 vencimiento 11/2019, lote 20460 vencimiento 09/2019 y lote 20508 vencimiento 04/2020, certificado 37158. A través del reporte del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, de la provincia de Córdoba, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo comunicó el desvío de calidad del producto (en la apertura de ampollas de adrenalina se observaba una solución color amarronada).

Los días 11 y 12 de junio se llevó adelante una inspección y del análisis de documentación de los registros de lote, para “Fiscalización del producto, no programada, por la sospecha de incumplimiento”. De allí surge que no se consideran válidos los ensayos realizados de valoración de adrenalina que han sido aceptados por el laboratorio para dar liberación de los lotes enunciados; asimismo no se observa que se hayan detectado estos desvíos por parte de garantía de calidad.

Tras el ensayo de color y transparencia, se especificó que no debe tener color rosado ni debe contener precipitado, y señalaron que no utilizan el mismo volumen de inyección según lo indicado en farmacopea.

Y el informe aclara: “Se observa que no se realiza adecuadamente la pesada del estándar considerando la sal (dando un error en la concentración final) ni la pesada mínima de la balanza analítica, lo cual conlleva a errores en el cálculo de la cantidad real que posee la muestra”.

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